执业药师药事管理与法规核心必考点
考点51
①批企－企业负责人：大专以上或中级以上专业技术职称
②批企－质量负责人：本科以上＋执业药师＋3年以上经验
③批企－质量管理部门负责人：执业药师＋3年以上经验
④批企－质量管理工作人员：药学中专或医学、化学等相关专业大学专科
⑤批企－验收、养护、采购人员：药学或医学、生物等相关专业中专以上学历
考点52
疫苗质量管理和验收工作：配备2名以上专业技术人员，具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
考点53
药品生产企业：只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品
考点54
①处罚－无证经营：2－5倍
②处罚－销售假药：2－5倍
③处罚－销售劣药：1－3倍
④处罚－销售医疗机构制剂：1－3倍
考点55
采购不良记录企业：医院2年内不得购入
处方
①前记：患者姓名、性别、年龄、病历号，科别、临床诊断
②正文：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
③后记：签名签章、金额
考点56
①普通与精二处方：白色
②麻醉和精一：淡红色，右上角标注“麻、精一”
③急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”
④儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”
考点57
处方中药量规定
①处方一般不得超过7日用量
②急诊处方一般不得超过3日用量
③门诊一般患者，麻和精一注射剂，每张处方为1次常用量
④门诊一般患者，控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量
⑤门诊一般患者，其他剂型，每张处方不得超过3日常用量
⑥门诊癌中重痛患者，麻和精一注射剂，每张处方不超过3日常用量
⑦门诊癌中重痛患者，控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量
⑧门诊癌中重痛患者，其他剂型，每张处方不得超过7日常用量
⑨住院患者麻和精一药品逐日开具，每张处方为1日常用量
⑩哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时每张处方不得超过15日常用量
考点58
①处方保存－1年：普通处方、急诊处方、儿科处方
②处方保存－2年：精二、医疗用毒性药品、蛋白同化激素、肽类制剂处方
③处方保存－3年：麻、精一
④处方保存－2年以上：药店的处方药处方、外配处方
考点59
①医保药品目录－准予支付：西药、中成药
②医保药品目录－不予支付：中药饮片
考点60
①医保药品目录－甲类目录：价格低、报销高、不得调整
②医保药品目录－乙类目录：价格高、报销低、省级可调整＜15%
考点61
①不良反应－死亡、群体的：上报－立即；药监处理－群体7日内、死亡15日内
②不良反应－新的、严重的：上报－15日内；药监处理－30日内
考点62
①国家一级保护野生药材：濒临灭绝，禁止采猎（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸）、不得出口
②国家二级保护野生药材：分布区域缩小、资源衰竭（一马草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜、三蛇狂饮人熊血），限制出口
③国家三级保护野生药材：资源严重减少，批准采杀、限量出口
考点63
麻醉药品目录
①可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因（可卡可待蒂巴因）；
②吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟壳、罂粟秆浓缩物、福尔可定（吗啡罂粟福可定）；
③阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、氢可酮、美沙酮、羟考酮、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼（一阿三酮三太尼）；
④右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪（右边土匪不跪秦）；
⑤地芬诺酯、哌替啶（地芬替啶）
考点64
第一类精神药品：氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸
考点65
第二类精神药品
①巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥（四个爸比)
②阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦（坐着四个轮椅）
③安钠咖、咖啡因、布托啡诺及注射剂、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂（喝着五杯咖啡）
④硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮（六碗稀饭）
⑤匹莫林、格鲁米特、氯氮?、曲马多（听者莫扎特卓越的曲子）
⑥扎来普隆、佐匹克隆地佐辛及注射剂、喷他佐辛、甲丙氨酯、氨酚氢可酮片（二聋二左二不安）
考点66
①跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业称为全国性批发企业，应经国务院药品监督管理部门批准
②在本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准
③全国性批发和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货
考点67
《中药品种保护条例》：中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制成品
考点68
疫苗
①第一类疫苗：政府免费向公民提供，公民应依政府规定受种的疫苗。第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式。
②第二类疫苗：公民自费并且自愿受种的其他疫苗。由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送
考点69
①药品说明书和标签：由国家药品监督管理部门予以核准
②药品商品名称：不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
考点70
①麻醉药品－标识颜色：天蓝色与白色相间
②精神药品－标识颜色：绿色与白色相间
③毒性药品－标识颜色：黑白相间
④毒性药品－代表药物：A型肉毒毒素、阿托品、洋地黄毒苷、毛果芸香碱等
考点71
①毒性药品－各种计划：省食药监制定
②毒性药品－生产记录：保存5年备查
③毒性药品－使用管理：双人双锁、专账记录，处方2日极量，保存2年
考点72
①易制毒化学品－代表药：麦角酸、麻黄素
②易制毒化学品－购买：取得《购用证明》市级申请，省级发证
③易制毒化学品－使用管理：禁止使用现金或者实物进行交易，建立专用账册，保存不少于2年
考点73
特殊药品－口服固体复方制剂：含可待因15mg、含双氢可待因10mg、含羟考酮5mg
考点74
中国药典：强制性标准、最低标准
考点75
①麻精毒放、外用、非处方药品：说明书和标签必须印有规定的标示
②麻醉和精神药品：实行定点经营制度
考点76
①说明书－药品名称顺序：通、商、英、汉
②包装标签－内标签（关键项）：通用名称、规格、有效期、产品批号
③包装标签－外标签（关键项）：不良反应、注意事项、禁忌症
④包装标签－原料药（关键项）：药品名称、执行标准
考点77
①药品有效期－计算：前一月或前一日
②药品－注册检验：样品检验、样品标准复核
③药品－指定检验：首次在境内销售的、生物制品
考点78
①药品广告：经企业所在地省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。非处方药仅宣传药品名称的无需审查
②药品广告批准文号：“x药广审(视/声/文)第号”
③药品广告－不得发布：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒药品以及戒毒治疗药品、医疗机构配制的制剂，军队特需药品
④药品广告－必须标明：通用名称、忠告语、广告批准文号、生产批准文号
⑤药品广告－禁用语：治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼
⑥广告忠告语－处方药：本广告仅供医学药学专业人士阅读
⑦广告忠告语－非处方药：请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
考点79
生产、销售假劣药－从重处罚
①以麻、精、毒、放、生物制品、血液制品
②.孕产妇、婴幼儿及儿童
③处理后重犯的
④知法犯法
⑤突发事件期间
考点80
生产、销售假劣药－严重危害
①轻伤以上；②轻中残；③器官一般、严重障碍
考点81
生产、销售假劣药－后果特别严重危害
①死亡
②重残
③三人重伤、中残、器官严重障碍
④五人轻残、器官一般障碍
⑤十人轻伤
⑥特别重大事件
⑦货值50万以上
考点82
生产、销售假劣药－其它严重情节
①较大事件；②货值20－50万或10－20万+从重
考点83
①生产、销售假药－刑法认定：满足条件→生产、销售假药罪
②生产、销售劣药－刑法认定：不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时→生产、销售伪劣产品罪
考点84
①违法处罚－无证经营：2-5倍罚款
②违法处罚－未按GMP、GSP实施：警告，5Q-2W
③违法处罚－骗取证件：5年内不受理，1W-3W罚款
④违法处罚－伪造出租证件：1-3倍罚款，无违法所得，2W-10W罚款
⑤违法处罚－商业贿赂：1W-20W罚款
⑥违法处罚－无ADR监测：警告，3W以下罚款
⑦违法处罚－拒绝召回：生产企业－3倍的罚款
考点85
①违法处罚－麻醉、精神类：定点生产企业－5W-10W
②违法处罚－麻醉、精神类：定点批发企业－2W-5W
③违法处罚－麻醉、精神类：医疗机构－警告，5Q-1W
④违法处罚－精二类：零售企业－警告，5Q-2W
⑤违法处罚－医疗机构擅销自制剂：1-3倍的罚款
考点86
①第一类医疗器械：风险低、常规管理（大部分手术器械、听诊器）
②第二类医疗器械：中度风险、严格控制（血压计、体温计、针灸针、脱脂、纱布心电图机）
③第三类医疗器械：较高风险、特别措施严格控制（大型检查仪器、一次性使用无菌注射器、输液器）
考点87
①境内一类医疗器械：生产备案－市级，经营－不备案
②境内二类医疗器械：生产注册－省级，经营－备案
③境内三类医疗器械：生产注册－国家，经营－许可
考点88
①进口一类医疗器械：备案－国家
②进口二类医疗器械：注册－国家
③进口三类医疗器械：注册－国家
考点89
医疗器械网络销售管理要求--疗器械网络销售
①从事网络销售医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业
②从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售服务
③从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超过其生产经营许可或者备案的范围
考点90
医疗器械网络销售管理要求--医疗器械网络交易服务
①医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，应当审核确认其在平台入驻的企业具备线下实体店
②应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存
考点91
①特殊医学用途配方食品－注册：国务院食品药品监督管理部门注册批准（按药品管理）
②特殊医学用途配方食品注册证号的格式：国食注字TY+4位年号+4位顺序号
考点92
保健食品批准文号格式
①国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号
②进口：国食健注J+4位年代号+4为顺序号
考点93
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式：国食注字YP+4位年号+4位顺序号
考点94
①非特殊用途化妆品－备案：省级食品药品监督管理部门
②特殊医学用途配方食品注册证：有效期－5年
③特殊医学用途配方食品－要求：不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
④特殊用途化妆品－批准文号：每4年重新审查一次，国食药监部门
⑤特殊用途化妆品－分类：育发、染发、烫发，脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒
考点95
基本药物采购
考点96
疫苗流通管理
①不再允许药品批发企业经营疫苗
②第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位
③疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
④县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费及储存、运输费用
⑤疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱落冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应如实登记。由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照归经监督销毁的，疾病预防控制机构、接种单位应如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
⑥疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位依法建立疫苗追溯体系
