各位好，我是小周，今天我们开始讲特殊药品的管理。什么是特殊药品，麻醉、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒药品，以及含有特殊药品的复方制剂以及疫苗兴奋剂。这些药物的不当使用将严重危害病患以及公众的健康，甚至社会的利益，所以对这些药品进行特殊管理。我们今天讲第一节的内容，麻醉精神药品管理。本节内容是本章最重要的内容。
知识点：
第一节 麻醉药品、精神药品的管理
一、精神药品分类及专有标志1.依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：（1）第一类精神药品；（2）第二类精神药品。2.《麻醉药品、精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式如下图所示（颜色：天蓝色与白色相间）；4.精神药品的专用标志样式如图7-2所示（颜色：绿色与白色相间）
二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔〕号）
我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）
可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳
我国生产及使用第一类精神药品种（7种）
（1）马吲哚（2）丁丙诺啡（3）三唑仑（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯（6）氯胺酮（7）γ-羟丁酸
说明：上述品种包括其可能存在的盐、单方制剂、化学异构体及酯、醚（另规定除外）
续表
我国生产和使用的第二类精神药品品种（29种）
巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂
三、定点生产和销售渠道限制1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。麻醉药品、精神药品生产，由“省级食药监部门”审批。2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。3.定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。四、麻醉药品和精神药品经营（一）定点经营1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。“国药监部门”应当根据“麻药和精一”的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。
（二）定点批发企业必备条件1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件；2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。6.“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。
（三）定点经营资格审批1.“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准，并予以公布。2.“本省”级区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。（四）麻醉药品和精神药品购销1.全国性批发企业（1）“麻药和精一”购药渠道：定点生产。（2）“麻药和精一”销售渠道：①区域性批发企业；②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；③经批准的其他单位。全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。
2.区域性批发企业（1）购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。（2）供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”；特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。
3.销售配送要求（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。（2）企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。（3）药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
（五）零售规定1.麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。2.禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。3.经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。4.第二类精神药品零售企业： 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。5.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。提示：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。6.不得向未成年人销售第二类精神药品。7.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。
五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批1.生产企业使用“麻药和精药”审批
使用单位
品种
审批机关
供给单位
生产普通药品单位
麻药和精一
“省级药监部门”汇总报“国药监部门”批准后
定点生产企业
生产普通药品单位
精二
所在地“省级药监部门”
定点批发企业或者定点生产企业
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业
咖啡因
所在地“省级药监部门”批准
定点批发企业或者定点生产企业
科研、教学使用
麻药和精药
所在地“省级药监部门”批准
定点批发企业或者定点生产企业
2.印鉴卡取得（1）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。（2）设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。（3）“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
（二）印鉴卡管理1.申请印鉴卡的必备条件（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”；（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员；（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”；（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。
2.《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。3.当《印鉴卡》中医疗机构：（1）名称；（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。4.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起“5日内”完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级“药监部门、公安机关”，报”省级卫生行政部门”备案。
（三）医疗机构借用及配制的规定1.借用（1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；（2）抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。2.配制麻药和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
六、麻醉药品和精神药品储存与运输（一）麻醉药品与第一类精神药品的储存1.专库储存（1）专库应当符合下列要求
①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施； ③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。（2）全国性批发企业经“国药监部门”批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。（3）麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂“分别存放”。2.储存管理制度（1）麻药药用原植物种植、定点生产、全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存“麻药和精一”的专库。
（2）专库或者专柜储存制度
麻醉药品和第一类精神药品
第二类精神药品经营企业
①应当设立专库或专柜储存麻药和第一类精药②专库应当设有防盗设施并安装报警装置③专柜应当使用保险柜④专库和专柜应当实行双人双锁管理
①应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存第二类精药②建立专用账册③实行专人管理
（3）储存使用麻药和第一类精药单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻药和第一类精药的专用账册。提示：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。（4）专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。3.不合格处理（1）对因破损、变质、过期而不能销售的“麻药和精药”品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。（2）药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。（3）药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。
（二）麻醉药品和精神药品运输管理1.运输管理（1）托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运输证明。（2）运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。（3）运输证明有效期为1年（不跨年度）。（4）没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。《麻、精药品》期限
（1）医疗机构麻醉药品（精一）处方保存期
至少3年
（2）第二类精神药品处方保存期
至少2年
（3）医疗机构麻醉药品专用账册保存期限
不少于5年
（4）运输证明（邮寄证明）有效期
1年
（5）《麻药，第一类精药印鉴卡》有效期
3年
2.邮寄的要求
（1）邮寄麻药和精药品，寄件人应当提交所在地“设区的市级药监部门”出具的准予邮寄证明。（2）邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；（3）没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。3.企业间药品运输的信息管理（1）定点生产、全国性批发和区域性批发企业之间运输麻药、第一类精药，发货人在发货前应当向所在地“省级药监部门”报送本次运输的相关信息。（2）跨省市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级“药监部门”通报。（3）属于在本省市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地“设区的市级药监部门”通报。
易错知识点归纳：
1.麻醉药品和精神药品品种目录（请务必记住麻和精一药品）
我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）
可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳
我国生产及使用第一类精神药品种（7种）
（1）马吲哚（2）丁丙诺啡（3）三唑仑（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯（6）氯胺酮（7）γ-羟丁酸
说明：上述品种包括其可能存在的盐、单方制剂、化学异构体及酯、醚
2.麻醉药品与第一类精神药品的专柜储存制度
专库或者专柜储存制度
麻醉药品和第一类精神药品
第二类精神药品经营企业
①应当设立专库或专柜储存麻药和第一类精药②专库应当设有防盗设施并安装报警装置③专柜应当使用保险柜④专库和专柜应当实行双人双锁管理
①应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存第二类精药②建立专用账册③实行专人管理
PS：储存使用麻药和第一类精药单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻药和第一类精药的专用账册。专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。
3.麻醉药品药品生产、经营审批单位
生产：定点生产，麻醉药品、精神药品生产，由“省级食药监部门”审批。
经营：①“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准②“本省”级区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：所在地“省级药监部门”批准③“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。
药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
4.药品零售企业可以销售麻醉和精神药品中的哪种，相关规定是：
药品零售企业可以销售第二类精神药品，不得零售麻醉药品和第一类精神药品
规定：①禁止使用现金进行“麻药和精药”交易
②应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。
③经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
5.“印鉴卡”是什么，由哪个部门批准，有效期是多久：
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。（不是FDA，是行政卫生部门）
“印鉴卡”有效期为“3年”，有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。
6.麻醉药品和精神药品运输管理：
托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运输证明。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。运输证明有效期为1年（不跨年度）。
小周药师说：
这节内容是本章中最重要的一小节，7种精一27种麻醉药品必须知道药品是什么，因为X选择题每种药物都会出现，不要觉得陌生就不记，那只是你觉得陌生而已。这些特殊药品管理，其实都是一个套路去复习，首先生产是什么规定，经营（批发和零售）什么规定，医疗机构使用又有什么规定，所有的讲解始终是围绕这三个方面进行的。从生产想到定点生产，不能委托加工，不能用现金与经营企业进行交易。从经营想到批发和零售的不同规定，首先定点经营必须知道，只能经营药品不能经营原料药，此外批发企业的审批有很多种，跨省和本省的麻精一，和专门精二的审批都不一样，从批发到销售到各个医疗机构也有相关的规定，比如不能自行提货等等，对于零售企业的相关规定也要仔细学习，包括销售种类，处方保存期等等。在医疗机构麻精药品使用，要知道印鉴卡以及其期限，紧急借调麻精药品规定以及医疗机构配置麻精药品许可证的审批机构。最后，对于麻精药品储存运输管理，需要了解双人双锁、专人账册，运输证明等相关一系列规定。东西很多很细，考试时考察的地方也比较多，大家需要好好复习。
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