儿童不是大人的缩小版,他们的用药安全,本来应该慎之又慎的,儿童药物滥用的现象却非常的严重。这几年来,我们看到儿童药品监管在一点点进步,国家药监局在多份药品说明书修改中,都明示儿童禁用,小编对此进行了汇总。
▍用了70年的儿童退烧药,被禁了!
就在几天前,又一款儿童常用药,被禁用了。国家药监局发布公告,要求柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。
明确指出,在项目中须注明「儿童禁用」。
(来源:国家药监局)
除此之外,公告明确了柴胡注射液的不良反应。
(来源:国家药监局)
这给我们敲响了警钟,这款在临床已应用70多年的中药注射剂,且作为儿科常用药,因为不良反应等原因,从此被禁用于儿童。
你知道吗,因为用药不当,我国每年约有儿童,陷入无声的世界。造成肝肾功能、神经系统等损伤的难以计数。
▍最近几年明示儿童慎用、禁用药品清单
近年来国家对于药品说明书的修订,大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。以下是近年来,部分说明书被修订的内容,涉及儿童用药的药品。
参麦注射液
年4月28日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对、和项进行修订。
?明确提到,项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
?项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
注射用赖氨匹林
年1月31日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对等项进行修订。
?修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见”。
盐酸米安色林片
年1月15日,国家食药监总局发布公告,决定修订盐酸米安色林片的说明书。
?其中项将原说明书中内容修改为:“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”。
生脉注射液
年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对、和项进行修订。
?明确提到,项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。
?项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。
含可待因药品
年1月4日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书、、、等项进行修订。
?增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
?项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
?另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”
穿王消炎制剂
年9月30日,国家食药监总局发布公告,决定对穿王消炎制剂说明书和项进行修订。
?中明确提到,“尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性,儿童应慎用”。
感冒清制剂
年9月30日,国家食药总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、、、和特殊人群用药项进行修订。
?明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。
?提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。
茵栀黄注射液
年8月31日,国家食药监总局发布公告,决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对、和项进行修订。
?明确提到,项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。
阿糖腺苷注射液
?本品对动物具致畸性,人体尚无足够的对照研究,孕妇的安全剂量也未定。只有当用药的利明显大干弊时才选用本品。药物是否泌入乳汁不明,但本品可引起胎儿严重副作用,因此乳母必须用药时应停止授乳。
?妊娠3个月内孕妇禁用,哺乳期妇女、婴幼儿慎用,肝肾功能不全、造血功能不良者慎用或不用。
柴胡注射液属于中药注射液。而医院,医院,医院,给孩子开中药针剂的现象还很普遍。
但中医讲究辨证施治,中医的传统里有的是丸散膏丹,并没有千人一方的注射液剂型。现在市面上的中药注射液其实是仿照西药注射液生产的药品,中药注射液成分复杂、疗效不确切、质量不可控,很容易发生严重不良反应,但却因顶着中医中药的名义而不被要求按西药注射液标准进行严谨的临床试验。
医院、医院、北京医院等几家公立大医院药房也不进中药注射液,医务人员也基本上不给患者使用中药注射液。所以对于其它属于中药注射液的针剂,药品批准文号首字母以“Z”开头的针剂,家长们一定要敢于说“不”。
含有可待因的止咳药,即老百姓日常所称的“止咳水”,在国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《关于修订含可待因药品说明书的公告(年第号)》中,明确规定12岁以下儿童禁用含可待因的药品。正式将其从“儿童药”除名。
然而还是有不少不知内情的家长仍在给孩子购买这种“很有用”的止咳水。
止咳药水,医学上称为复方磷酸可待因溶剂,主要成分是磷酸可待因、盐酸麻黄碱等。可待因是一种存在于罂粟中的生物碱,在正常剂量、合理使用下不足以成瘾,不过,长期服用就会造成药物依赖,并且会损伤人的中枢神经,还会出现手抖、失眠、痉挛、抽搐及情绪烦躁、行为失控等现象;长期使用会出现骨质疏松,导致身高变矮。还有失忆,甚至中毒性脑病、低钾血症。
实际上,很多中成止咳药成分中含有罂粟壳、阿片粉、樟脑酊,由于还未严格管理,并且中成药的药品说明书一般不会明确标记有效成分结构,导致大众增加了滥用药物的可能。
资料显示,目前含可待因的药品共有45个批准文号,常见的有复方磷酸可待因口服溶液(联邦止咳露)、强力枇杷露、羚贝止咳糖浆等,而复方甘草片则有阿片类成分。家长们在使用前应详细阅读说明书,在医生的推荐剂量下使用,切忌凭经验用药,避免药物的乱用和滥用给宝宝带来不可逆的损伤。
还有一些早就禁用的儿童药物:
一扫光
?应删去“小儿胎毒”。
?项应包括:有本品致儿童铅中毒的文献报道。
?项应包括:孕妇及哺乳期妇女禁用、儿童禁用。
胎毒,是民间的说法,一些被认为是胎毒的疾病实际是脂溢性皮炎或者湿疹,民间为了清胎毒而清胎毒的做法对婴幼儿是有害的(尤其是吃一些没用还可能有害的药物,或者吃什么黄连水、珍珠粉、金银花水)。
细辛脑注射剂
安乃近
美国禁用40年,被30多个国家列入黑名单。但在我国,国民接受度却非常高,类似的药物还在使用。
就像安乃近说明书里所写的那样,它导致粒细胞缺乏症的概率约为1.1%。
粒细胞缺乏,会使宝宝的免疫力大大降低,增加宝宝感染的几率。比如一个普通的小感冒或支气管肺炎,就有可能给孩子带去难以挽回的伤害。
如果你还没有意识到安乃近副作用的严重性,可以来看看国家药品不良反应监测中心公布的关于安乃近不良反应的数据:
过敏性休克11例,其中7例死亡;
血液系统反应16例,1例死亡;
皮肤及其附属器反应31例,4例死亡;
泌尿系统反应17例,5例死亡;
以上还不包括各个地方监测中心收录的不良反应病例。
如果医生坚持给孩子开了安乃近退烧,家长该怎么做?答案很简单——直接拒绝,并要求医生给孩子换下面两种药物退烧:
「对乙酰氨基酚」和「布洛芬」。
目前,世界卫生组织(WHO)对全球儿童推荐的退烧药只有这两种。
对乙酰氨基酚可用于2~3个月以上的宝宝,布洛芬可用于6个月以上的宝宝。
▍常见儿童禁用或慎用药物
由于儿童用药有其特殊性,并不是慎用就不能用,或者婴幼儿禁用就所有儿童都禁用。
例如CFDA发文规定,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,因该类药物缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。但是对于1岁以上儿童,是可以使用的。
以下是来自《执业药师必备手册》的常见儿童禁用或慎用的药物名单,仅供大家参考。
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