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历年真题答案及解析
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单项选择题1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
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D
新药监测期的药品不按分级管理，抗菌药物根据临床应用分级管理
2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（）
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
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C
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
3、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
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C
行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
4、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（）
A.招标者与投标者相互串通抬高标价的
B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的
C.以歧视性语言进行商品宣传的
D.地方政府限制外地商品进入本地市场的
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B
不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
5、药品零售连锁企业经批准可以销售（）
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品
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D
零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
6、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上轻度残疾的
造成重大突发公共卫生事件的
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A
对人体健康造成严重危害（轻重伤、轻中残、器官障碍）①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
7、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是（）
A.
B.
C.
D.
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D
举报中心电话为.
8、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
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A
特生中原。特殊管理的药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药。
9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
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C
药品生产企业应当设立专职人员负责本单位不良反应的报告和监督管理。
10.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）
A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.含地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售
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D
含地芬诺酯单方制剂为麻醉药品，不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售
配伍选择题A.新药申请B.补充申请
C.仿制药申请D.进口药品申请
11.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）
12.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）
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AC
新药申请，①是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品②改变剂型、③改变给药途径、④增加新适应症的药品，⑤生物制品按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的。
A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物
13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是（）
14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）
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AC
首次进口5年内及新药监测期内的国产药品报告所有的不良反应；首次进口满5年及已过新药监测期内的国产药品报告新的和严重的不良反应。
A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
15.准备出库销售应挂（）
16.被其他企业退回的药品应挂（）
17.已经超过药品有效期的应挂（）
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ADC
合格药品为绿色，不合格为红色，待验的为黄色。
A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械
18.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）
19.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）
20.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）
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ACB
医疗器械上市一类需要办理备案手续，二、三类需要取得注册证；医疗器械经营，一类不需备案和许可，二类需要备案，三类需要许可。
A.3年B.1年C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
21.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）
22.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）
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DB
药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年；运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年（不跨年）。
A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液
23.根据《麻醉药品品种目录（年版）》，属于麻醉药品的是（）
24.根据《麻醉药品品种目录（年版）》，属于第一类精神药品的是（）
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DA
麻醉药品口诀：可卡可待蒂巴因（可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因）吗啡罂粟福可定（吗啡，乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定）两阿三酮三太尼（阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼）右边土匪不跪秦（右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪）地芬哌替樟脑酊（地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂）。马丁三司哌氯酸（马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸）
A.有效期至/31/08B.有效期至年08月
C.有效期至年09月D.有效期至.09.01
25.某药品的生产批号为，生产日期为年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）
26.某药品的生产批号为，生产日期为年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）
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BB
药品的有效期为有效期满的前一日或者前一个月。
A.羚羊角B.丹参
C.黄芩D.甘草
27.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）
28.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）
29.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）
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DAA
一级为濒临灭绝、稀有珍贵，禁止出口、采猎；二级为分布区域缩小、资源处于衰竭、重要野生药材，限量出口、有证可采；三级为资源严重减少的、主要常用野生药材。一级保护药材：虎豹羚羊梅花鹿(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸)二级保护药材：一马牧草射蟾蜍二黄双蛤穿厚杜三蛇狂饮人熊血。(马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。)柏杜黄草朴人血
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