9月6日,国家药品监督管理局发布公告,修订含感冒药说明书。、中明确指出,18岁以下青少年儿童禁用!
在年,原国家食品药品监督管理总局就曾发布公告,含有可待因的感冒药禁用于12岁以下儿童,而此次修改将年龄限制提高到了18岁。
按照公告,含可待因感冒药药品说明书修订要求包括两项内容:“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”;“儿童用药”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
国家药监局要求,所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于年11月5日前报省级药品监管部门备案。同时,国家药监局提醒,各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
可待因药物曾在市面上一度流行,一次服药后约1个小时就能见效,被很多人奉为“最好的止咳药”。尽管止咳效果立竿见影,但使用安全性却存在争议。
为什么含可待因的药物儿童不能用呢?
可待因是一种“鸦片类药物”
据悉,可待因是一种“鸦片类药物”,有止痛、止咳和止泻的药效,它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。
可待因是作用于中枢的镇咳成分,相较于其他镇咳成分,它临床疗效更好,所以经常用于不明原因的顽固性咳嗽、肺癌引发的咳嗽。但其不良反应也引起了广泛注意,可待因的不良反应包括:
惊厥
耳鸣
精神抑郁
肌肉强直
极度嗜睡
呼吸抑制
意识混乱
心理变态或幻想
心率异常或快或慢
震颤或不能自控的肌肉运动
荨麻疹、瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应
……
并且,可待因在正常剂量下合理使用不足以成瘾,但长期服用就会造成药物依赖!
长期滥用含可待因的药物会引起依赖性和成瘾性,有些成年人甚至因此大量购买止咳药物,对儿童、青少年的影响就更大。所以,这次药监局把禁用的年龄上调,避免青少年滥用和成瘾,很有必要。
哪些常用药物含有可待因?
一般含有可待因的药物都会明确标注,家长买药、用药时可仔细查看说明书。但有些药物标注的是、等成分,这里面也可能含有可待因或类似成分。
1、部分含可待因的药物
其药品名称中已明确显示含可待因成分,如:
复方磷酸可待因口服溶液、
可待因桔梗片、
磷酸可待因(缓释)片、
阿司匹林可待因片。
2、部分复方制剂
可愈糖浆(磷酸可待因+愈创木酚甘油醚)、
氨酚待因片(对乙酰氨基酚+磷酸可待因、
洛芬待因片(布洛芬+磷酸可待因)等含有可待因成分。
3.含有罂粟壳的中成药
长期过量应用也可引起药物依赖性,如:
咳喘宁片、
定喘止嗽丸、
固肠止泻丸、
咳露口服液、
羚贝止咳糖浆等。
附:国内含可待因药品一览表
(据年CFDA数据)
氨基双氢可待因片
复方磷酸可待因口服溶液
可待因桔梗片
阿司匹林可待因片
复方磷酸可待因糖浆
复方可待因溶液
复方可待因口服溶液
洛芬待因缓释片
磷酸可待因糖浆
磷酸可待因片
阿司待因片
氯芬待因片
氨酚待因片
可愈糖浆
酒石酸双氢可待因片
磷酸可待因缓释片
磷酸可待因注射液
磷酸可待因片
阿司可咖胶囊
愈酚伪麻待因口服溶液
来源:都市时报、昆明市疾控中心
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