国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告
（年第63号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书、项进行修订。
现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
国家药品监督管理局年9月4日
含可待因感冒药药品说明书修订要求
一、中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
此前，国家药监局已明确规定，含有可待因的感冒药禁用于12岁以下儿童，此次修改将年龄限制提高到了18岁。
长期滥用可成瘾
可能抑制呼吸
可待因是一种作用于中枢的镇咳成分，相较于其他镇咳成分，它临床疗效更好，所以经常用于不明原因的顽固性咳嗽、肺癌引发的咳嗽。
但是，长期滥用含可待因的药物会引起依赖性和成瘾性，有些成年人甚至因此大量购买止咳药物，对儿童、青少年的影响就更大，“所以，这次药监局把禁用的年龄上调，避免青少年滥用和成瘾，是很有必要的。”
另外，可待因还可能导致极度嗜睡、呼吸抑制、意识混乱等不良反应，严重的甚至危及生命。
未成年人的咳嗽大多是有气管炎、支气管炎、哮喘等原因导致的，顽固性的咳嗽比较少见，所以最重要的还是找出咳嗽背后的原因，只要针对性地治疗，咳嗽这个症状就会很快缓解。
图片来源：视觉中国
一般含有可待因的药物都会明确标注，家长买药用药时可仔细查看说明书。但有些药物标注的是罂粟壳、复方樟脑酊等成分，这里面也可能含有可待因或类似成分。
含可待因类似成分的止咳药物：如双氢可待因片，复方可待因溶液，可待因桔梗片，复方甘草合剂，强力枇杷露等。
2岁以下的婴幼儿无需止咳
儿童止咳最好使用化痰药物
现在儿科临床上很少给儿童使用含可待因的止咳药物。而且很多时候，孩子咳嗽并不需要用药。
咳嗽和发烧、打喷嚏等很多生理反射一样，都是身体的一个保护性动作。（上下呼吸道受到异物、痰液、细菌病毒等的刺激之后，中枢进行处理，最后气道内的肌肉收缩，将气道里引起不适的东西排除，从而保证气道畅通，保护了气道。“如果盲目使用镇咳药物，不让气道里的异物排出，反而可能造成窒息的风险。”
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2岁以下的婴幼儿，不要使用任何中枢性止咳镇咳药物。如果担心宝宝难受，可以用叩背、吸痰、雾化等物理方式来缓解。
2岁以上的儿童，如果咳嗽时间过长、严重影响到生活，比如无法入睡、不能吃饭，那可以使用一些稀释、溶解粘液的化痰药，帮助痰液的排出。
不包含可待因的化痰药药物中，2岁以上可使用氨溴索，4岁以上可使用桃金娘和桉柠蒎。
图片来源：视觉中国
某些成分也需要警惕
过量会引发肝脏衰竭
儿童感冒应该使用单一成分的感冒药，避免复合型感冒药，以免和其他药物叠加使用，造成重复用药。
比如说，有家长同时给孩子吃泰诺儿童感冒糖浆和退热药百服咛，这两种药里都包含“对乙酰氨基酚”这个退热成分，叠加之后“对乙酰氨基酚”使用过量，对肝脏造成了损伤。
前不久还有一个惨痛的新闻，27岁的年轻人各种感冒药混着吃，结果“对乙酰氨基酚”严重超标，导致中毒性肌溶解和肝肾衰竭，最终死亡。
图片来源：视觉中国
对乙酰氨基酚是否造成损害，与患者服用的剂量密切相关。成人一次服用10~15g就会引起肝毒性；20~25g或更高的剂量可能致死。
4岁以下的婴幼儿，不推荐复合型成分感冒药；4岁以上的儿童，应遵循医生嘱咐，服用合理的剂量。
以下是常见感冒药中，“对乙酰氨基酚”的含量：
克感敏（毫克/片）
泰诺（毫克/片）
泰诺林（毫克/片）
散利痛（毫克/片）
必理通（毫克/片）
快克（毫克/片）
感通片（毫克/片）
维C银翘片（毫克/片）
感冒灵颗粒（毫克/袋）
日夜百服咛（日片毫克/片，夜片毫克/片）
白加黑（日片毫克/片，夜片毫克/片）
其他近期被国家药监局
列入“黑名单”的儿科药品
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丹参注射剂：被要求说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，被禁止用于新生儿、婴幼儿。
双黄连注射液：对双黄连注射剂说明书增加警示语，并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。
艾畅和吗丁啉：注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件，其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。
柴胡注射液：要求柴胡注射液更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。
匹多莫德制剂：在说明书中，增加"3岁以下儿童禁用"的禁忌。
注射用赖氨匹林：指出16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。
事实上用药就是权衡利弊的选择
用药时当然应当尽可能地将药物
对于肝脏的损伤降至最低
但最近有传言说
在临睡前服药会伤肝
事实是否真的是这样呢？
01
睡前服药
会引起肝损？
中医认为肝脏主导人体的气、血、水的流通。《黄帝内经》认为肝乃将军之官，是人体里的大将军，主藏血，人卧则血归于肝，足够的睡眠才可以使肝脏得以休息和恢复。
网上流传着一种说法：肝脏主要在晚上11点至凌晨2点左右进行排毒，这段时间宜在睡眠之中，而睡前服药则会增加肝脏的负担，进而引起肝脏损伤，所以临睡前服药更加容易伤肝。
02
睡前吃药
不增加肝损
“外行看热闹。内行看门道”。大多数药物进入体内，都在肝脏进行生物转化，发生水解、氧化、还原、结合等化学反应，生成低毒或无毒的代谢产物，当然也有可能生成有毒的代谢物。
事实上，人类的新陈代谢是从来不会停止的，就像血液不停地流淌一样，肝脏并非只在夜间某个时间段才进行排毒，而是持续工作着的。
因此无论何时吃药，只要药物通过肝脏代谢，都会存在一定的肝脏负担。也就是说，无论睡前服药还是其他什么时候服药，同一种药物对于肝脏所产生的负担并没有什么本质的区别，睡前吃药，并不会增加药物对于肝脏的额外损伤。实际情况是，按照中医人卧则血气归于肝脏的说法，睡前用药，在不影响睡眠的前提下并不会影响肝脏的修复。
03
哪些因素
会诱发DILI
临床上把药物对于肝脏的损伤称之为药物性肝损（DILI），主要是由于药物或其代谢物所引起的肝脏损害，可由药物毒性或患者本身的过敏反应所引发，事实上部分肝炎就是由DILI所诱发的。
另外，中、西药均可诱发DILI，中药如何首乌、雷公藤、土三七等，西药如抗感染药物、抗肿瘤药物、免疫调节剂等。
对于患者而言，用药时应当注意药物所引发的肝损伤，尤其是使用肝损较为严重的药物时应当更加谨慎。
药物对于肝脏的损伤主要与服药的品种、剂量、疗程或患者本身的特异性体质有关，不会因为你睡前吃药或者白天吃药而出现显著性差异，只要你不是严重的依从性差的患者或者比较健忘者，把应当分为两顿、三顿吃的药物都攒到临睡前一次吃就可以了。
04
这些药
应夜间用
事实上有些药品就是应该临睡前服用的，比如安眠药、平喘药、降血脂药物、具有中枢抑制作用的抗过敏药物等等。
当然，如果你不想半夜还在“数羊”的话，那么对于可能引起失眠的一些药物是不适宜临睡前服用的。类似于中药咳嗽药水临睡前猛喝一口的做法，其初衷可能是为了镇咳或者帮助睡眠，但其所含成分中大多有麻黄碱这一中枢神经兴奋药物，最终会导致失眠。例如临床上常用的渔人百咳静、小青龙合剂、急支糖浆等等。
编辑：杨燕
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